Propecia 6

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analisi Propecia integrato di eventi avversi clinici hanno mostrato che durante il trattamento con Propecia, 36 (3,8) di 945 uomini avevano riferito una o più di queste esperienze avversi rispetto alle 20 (2.1) di 934 uomini trattati con placebo (P0.04). Risoluzione si è verificato negli uomini che hanno interrotto la terapia con Propecia a causa di questi effetti collaterali e nella maggior parte di coloro che hanno continuato la terapia. L'incidenza di ciascuna delle esperienze negativi sopra sceso a 0,3 nel quinto anno di trattamento con Propecia. In uno studio di finasteride 1 mg al giorno negli uomini sani, una diminuzione mediana del volume dell'eiaculato di 0,3 ml (-11) rispetto a 0,2 ml (-8) per il placebo è stata osservata dopo 48 settimane di trattamento. Altri due studi hanno dimostrato che la finasteride a 5 volte la dose di Propecia (5 mg al giorno) ha prodotto mediana significative diminuzioni di circa 0,5 ml (-25) rispetto al placebo in termini di volume eiaculato, ma questo era reversibili dopo interruzione del trattamento. Negli studi clinici con Propecia, l'incidenza di tensione mammaria e l'allargamento, reazioni di ipersensibilità, e dolore ai testicoli nei pazienti trattati con finasteride non erano diversi da quelli nei pazienti trattati con placebo. Studi clinici controllati e studio clinico a lungo termine di Open Extension Studies for Proscar (Finasteride 5 mg) e AVODART (dutasteride) nel trattamento della iperplasia prostatica benigna Nel PROSCAR lungo termine efficacia e la sicurezza di studio (PLESS), a 4 anni controllato , 3040 pazienti di età compresa tra 45 e 78 con BPH sintomatica e un ingrossamento della prostata tra stati valutati per la sicurezza per un periodo di 4 anni (1524 su PROSCAR 5 mg / die e il 1516 con placebo). 3.7 (57 pazienti) trattati con PROSCAR 5 mg e 2.1 (32 pazienti) trattati con placebo ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse correlate alla funzione sessuale, che sono le reazioni avverse più frequentemente riportate. La tabella 2 presenta le uniche reazioni avverse cliniche considerate possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco da parte del ricercatore, per i quali l'incidenza sul PROSCAR era 1 e superiore al placebo nel corso dei 4 anni dello studio. Negli anni 2-4 dello studio, non vi era alcuna differenza significativa tra i gruppi di trattamento nei casi di impotenza, diminuzione della libido e disturbi dell'eiaculazione. TABELLA 2: eventi avversi correlati al farmaco per Proscar (Finasteride 5 mg) iperplasia prostatica benigna I profili esperienza negativi per l'1-anno, controllati con placebo, di fase III di studi BPH e le estensioni aperto di 5 anni con PROSCAR 5 mg e PLESS erano simile. Non ci sono prove di un aumento eventi avversi sessuali con una maggiore durata del trattamento con PROSCAR 5 mg. Nuove segnalazioni di eventi avversi sessuali legati alla droga è diminuita con la durata della terapia. Durante il placebo da 4 a 6 anni e di confronto controllato terapia medica dei sintomi prostatici studio (MTOPS) che ha arruolato 3047 uomini, ci sono stati 4 casi di cancro al seno negli uomini trattati con PROSCAR ma nessun caso negli uomini non trattati con Proscar. Durante lo studio PLESS controllato con placebo di 4 anni che ha arruolato 3040 uomini, ci sono stati 2 casi di cancro al seno negli uomini trattati con placebo, ma non casi sono stati segnalati in uomini trattati con Proscar. In 7 anni controllato con placebo Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT) che ha arruolato 18.882 uomini, c'era 1 caso di tumore al seno negli uomini trattati con Proscar, e 1 caso di tumore al seno negli uomini trattati con placebo. Il rapporto tra l'uso a lungo termine di finasteride e maschile neoplasia del seno è attualmente sconosciuto. Il processo è stato un PCPT 7 anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha arruolato 18.882 uomini sani reduttasi AVODART inibitore (dutasteride), risultati simili per Gleason score sono stati osservati 8-10 cancro alla prostata (1 dutasteride vs 0,5 con placebo) . Il significato clinico di questi risultati rispetto all'uso di Propecia per gli uomini è sconosciuto. Nessun beneficio clinico è stata dimostrata in pazienti con carcinoma della prostata trattati con Proscar. Proscar non è approvato per ridurre il rischio di sviluppare il cancro alla prostata. L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post autorizzativo di Propecia. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco: reazione di ipersensibilità. reazioni di ipersensibilità quali rash, prurito, orticaria e angioedema (tra cui gonfiore delle labbra, della lingua, della gola, e la faccia) sistema riproduttivo: disfunzione sessuale che continuò anche dopo l'interruzione del trattamento, tra cui la disfunzione erettile, disturbi della libido, disturbi dell'eiaculazione e dell'orgasmo disturbi infertilità maschile e / o di scarsa qualità seminale (normalizzazione o miglioramento della qualità seminale è stata riportata dopo l'interruzione della finasteride) dolore ai testicoli. Vedere le reazioni avverse (6.1). Neoplasie. maschi cancro al seno della mammella: tensione mammaria e l'allargamento del sistema nervoso / psichiatrici. Interazioni con altri farmaci depressione citocromo P450-Linked Drug metabolizzazione enzimatica del sistema sono state identificate interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. La finasteride non sembra influenzare il sistema enzimatico metabolizzano i farmaci P450-linked citocromo. I composti che sono stati testati nell'uomo includono antipirina, digossina, propranololo, teofillina e warfarin e clinicamente sono stati trovati interazioni significative. Altro concomitante terapia Sebbene studi di interazione specifica non sono stati eseguiti, dosi finasteride di 1 mg o più stati in concomitanza usato in studi clinici con paracetamolo, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, analgesici, (ACE inibitori), anticonvulsivanti, benzodiazepine, beta-bloccanti dell'enzima di conversione dell'angiotensina , calcio-antagonisti, nitrati cardiaci, diuretici, H 2 antagonisti, inibitori della HMG-CoA reduttasi, gli inibitori della prostaglandina-sintetasi (anche denominato FANS), e chinolonici anti-infettivi, senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative. L'uso in specifiche popolazioni di gravidanza Gravidanza categoria X vedere Controindicazioni (4). Propecia è controindicato per l'uso in donne che sono o possono diventare incinte. Propecia è un tipo II 5-diidrotestosterone (DHT), un ormone necessaria per il normale sviluppo dei genitali maschili. In studi su animali, la finasteride ha causato lo sviluppo anormale dei genitali esterni nei feti di sesso maschile. Se questo farmaco è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto di sesso maschile. sviluppo genitale maschile anormale è una conseguenza prevista quando la conversione del testosterone in deficit di 5-reduttasi. Le donne potrebbero essere esposti al farmaco, attraverso il contatto con le compresse schiacciati o rotti Propecia o sperma da un partner maschile prendere Propecia. Per quanto riguarda l'esposizione al finasteride attraverso la pelle, Propecia compresse sono rivestite e impediranno il contatto della pelle con finasteride durante la normale manipolazione se le compresse non sono stati schiacciati o rotti. Le donne che sono incinte o possono diventare incinte non dovrebbero maneggiare schiacciati o rotti Propecia compresse a causa della possibile esposizione di un feto di sesso maschile. Se una donna incinta viene a contatto con compresse di Propecia schiacciati o rotti, l'area di contatto deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone. Per quanto riguarda la potenziale esposizione finasteride attraverso lo sperma, uno studio è stato condotto negli uomini trattati con Propecia 1 mg / die che hanno misurato le concentrazioni di finasteride nel liquido seminale vedere Farmacologia Clinica (12.3). In uno studio sullo sviluppo embrio-fetale, ratte gravide hanno ricevuto finasteride durante il periodo di maggiore organogenesi (giorno di gestazione 6-17). A dosi materne di finasteride orale di circa 1-684 volte la dose raccomandata nell'uomo (RHD) di 1 mg / die (sulla base dell'AUC a dosi animali da 0,1 a 100 mg / kg / die), c'è stato un aumento dose-dipendente ipospadia che si è verificato nel 3,6 a 100 della prole maschile. multipli di esposizione sono stati stimati utilizzando i dati di topi non in gravidanza. Giorni 16 a 17 di gestazione è un periodo critico nei ratti maschi fetali per la differenziazione dei genitali esterni. A dosi orali materne di circa 0,2 volte la guida a destra (sulla base dell'AUC a dosi animale di 0,03 mg / kg / die), prole di sesso maschile avevano una riduzione del peso vescicolari prostatici e seminali, in ritardo separazione del prepuzio e lo sviluppo del capezzolo transitoria. Diminuzione distanza anogenitale si è verificato nella prole di sesso maschile di ratti in gravidanza che hanno ricevuto circa 0,02 volte la guida a destra (sulla base dell'AUC alla dose di animali di 0,003 mg / kg / die). Non sono anomalie sono state osservate nella prole femminile esposto a qualsiasi dose di finasteride in utero. Non sono anomalie dello sviluppo sono stati osservati nella prole di femmine non trattate accoppiate con ratti maschi trattati con finasteride che hanno ricevuto circa 488 volte la guida a destra (sulla base dell'AUC alla dose di animali di 80 mg / kg / die). Leggermente diminuita la fertilità è stata osservata nella prole di sesso maschile dopo la somministrazione di circa 20 volte la guida a destra (sulla base dell'AUC alla dose di animali di 3 mg / kg / die) a ratti femmina durante la tarda gestazione e l'allattamento. Nessun effetto sulla fertilità sono stati osservati nella prole femminile in queste condizioni. Nessuna evidenza di sesso maschile esterno malformazioni genitali o altre anomalie sono state osservate nei feti di coniglio esposti alla finasteride durante il periodo di maggiore organogenesi (giorno di gestazione 6-18) a dosi materne fino a 100 mg / kg / die (livelli di esposizione finasteride non sono stati misurati in conigli). Tuttavia, questo studio potrebbe non aver incluso il periodo critico per gli effetti di finasteride sullo sviluppo dei genitali esterni maschili nel coniglio. Gli effetti fetali di materna esposizione finasteride durante il periodo di sviluppo embrionale e fetale sono stati valutati nelle scimmie rhesus (giorno di gestazione 20-100), in un periodo di specie e di sviluppo più predittivo di effetti specifici negli esseri umani rispetto agli studi su ratti e conigli. La somministrazione endovenosa di finasteride per scimmie gravide a dosi fino a 800 ng / giorno (concentrazione sanguigna massima stimata di 1,86 ng / mL o circa 930 volte l'esposizione più elevata stimata delle donne in gravidanza di finasteride da sperma di uomini che assumono 1 mg / die) ha provocato in nessun anomalie nei feti di sesso maschile. A conferma della rilevanza del modello Rhesus per lo sviluppo del feto umano, la somministrazione orale di una dose di finasteride (2 mg / kg / die o circa 120.000 volte i livelli ematici più alti stimati di finasteride da sperma di uomini che prendono 1 mg / die) per scimmie in gravidanza provocato anomalie dei genitali esterni nei feti maschi. Nessun altre anomalie sono state osservate nei feti di sesso maschile e non sono state osservate anomalie finasteride-correlata in feti di sesso femminile a qualsiasi dose. Infermieristica madri Propecia non è indicato per l'uso nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreto nel latte umano. Pediatric Usa Propecia non è indicato per l'uso in pazienti pediatrici. La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Geriatric Utilizzare studi di efficacia clinica con Propecia non includevano soggetti di età superiore ai 65 anni. Sulla base sulla farmacocinetica della finasteride 5 mg, alcun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani per Propecia vedere Farmacologia Clinica (12.3). Tuttavia non è stata stabilita l'efficacia di Propecia negli anziani. Insufficienza epatica Si deve usare cautela nella somministrazione di Propecia in quei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, come la finasteride è metabolizzata estensivamente nel fegato vedere Farmacologia Clinica (12.3). Insufficienza renale Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale vedere Farmacologia Clinica (12.3). Il sovradosaggio Negli studi clinici, dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg / die per tre mesi non ha dato luogo a reazioni avverse. Fino a nuovo l'esperienza si ottiene alcun trattamento specifico per un sovradosaggio con finasteride può essere raccomandato. letalità significativa è stata osservata nei topi maschio e femmina in dosi orali singole di 1500 mg / m 2 (500 mg / kg) in ratti femmine e maschi a singole dosi orali di 2360 mg / m 2 (400 mg / kg) e 5900 mg / m 2 (1000 mg / kg), rispettivamente. Propecia Descrizione Propecia (finasteride) compresse contengono finasteride come principio attivo. Finasteride, un composto sintetico 4-azasteroide, è un inibitore specifico di steroide tipo II 5-diidrotestosterone (DHT). Il nome chimico del finasteride è N-tert-butil-3-oxo-4-aza-5-carbossammide. La formula empirica del finasteride è C 23 H 36 N 2 O 2 e il suo peso molecolare è 372,55. La sua formula di struttura è: Finasteride è una polvere cristallina bianca con un punto di fusione vicino 250C. È facilmente solubile in cloroformio e in solventi alcolici inferiori, ma è praticamente insolubile in acqua. Propecia (Finasteride) compresse sono compresse rivestite con film per la somministrazione orale. Ogni compressa contiene 1 mg di finasteride e seguenti eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio, magnesio stearato, talco, docusato di sodio, ossido di ferro giallo e ferro rosso ossido. Propecia - Farmacologia Clinica Meccanismo d'azione Finasteride è un inibitore competitivo e specifica di tipo II 5-reduttasi isoenzima si trova principalmente nella prostata, vescicole seminali, epididimi, e follicoli dei capelli così come il fegato, ed è responsabile per due terzi di DHT circolante . Negli esseri umani, il meccanismo di azione del finasteride si basa sulla sua inibizione preferenziale del isoenzima tipo II. Utilizzando tessuti nativi (cuoio capelluto e della prostata), studi in vitro di legame che esaminano il potenziale della finasteride di inibire o isozyme rivelato una selettività di 100 volte per gli umani di tipo II blocchi 5-reduttasi la conversione periferica del testosterone in DHT, con conseguente diminuzione significativa concentrazioni sieriche e DHT tessuti. Negli uomini con calvizie maschile (alopecia androgenetica), il cuoio capelluto calvo contiene miniaturizzato follicoli dei capelli e una maggiore quantità di DHT rispetto al cuoio capelluto. La somministrazione di Finasteride riduce le concentrazioni del cuoio capelluto e DHT nel siero di questi uomini. Non sono stati definiti i contributi relativi di queste riduzioni per l'effetto del trattamento di finasteride. Con questo meccanismo, finasteride sembra interrompere un fattore chiave per lo sviluppo di alopecia androgenetica in quei pazienti geneticamente predisposti. Farmacodinamica Finasteride produce una rapida riduzione della concentrazione sierica di DHT, raggiungendo 65 soppressione entro 24 ore dalla somministrazione orale con una tavoletta di 1 mg. I livelli medi di testosterone e estradiolo circolante sono stati aumentati di circa il 15 rispetto al basale, ma questi sono rimasti nel range fisiologico. Finasteride non ha alcuna affinità per il recettore degli androgeni e non ha androgeni, antiandrogena, estrogenica, antiestrogenica o progestational effetti. Negli studi con finasteride, cambiamenti clinicamente significativi in ​​ormone luteinizzante (LH), sono stati rilevati ormone follicolo-stimolante (FSH) o prolattina. Nei volontari sani, il trattamento con finasteride non ha modificato la risposta di LH e FSH di rilascio delle gonadotropine ormone che indica che l'asse ipotalamo-ipofisi-testicolare non è stata influenzata. Finasteride non ha avuto effetto sui livelli di cortisolo, l'ormone stimolante la tiroide, o tiroxina circolante, né ha influenzato il profilo dei lipidi plasmatici (colesterolo totale, ad esempio, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​e trigliceridi ad alta densità) o la densità minerale ossea. Farmacocinetica In uno studio in 15 soggetti giovani maschi sani, la biodisponibilità media di finasteride compresse 1 mg era 65 (range 26-170), sulla base del rapporto tra l'area sotto la curva (AUC) rispetto ad un (IV) dose di riferimento endovenosa . Allo stato stazionario dopo somministrazione di 1 mg / die (N12), la concentrazione plasmatica massima media di finasteride 9.2 ng / ml (range 4,9-13,7 ng / mL) ed è stato raggiunto da 1 a 2 ore dopo la dose AUC (0-24 ore) è stato 53 nghr / mL). La biodisponibilità di finasteride non è stata influenzata dal cibo. Medio del volume steady state di distribuzione era di 76 litri (range, 44-96 litri N15). Circa 90 di finasteride circolo è legato alle proteine ​​plasmatiche. C'è una fase di lento accumularsi di finasteride dopo dosi multiple. Finasteride è stato trovato per attraversare la barriera emato-encefalica. livelli Semen sono stati misurati in 35 uomini che assumono finasteride 1 mg / giorno per 6 settimane. In 60 (21 di 35) dei campioni, i livelli di finasteride erano rilevabili (g) che non ha avuto effetto sui livelli di DHT circolante negli uomini. Vedere Uso in popolazioni specifiche (8.1). Finasteride è ampiamente metabolizzato nel fegato, principalmente attraverso il citocromo P450 3A4 sottofamiglia. Due metaboliti, la catena laterale t-butil monoidrossilati e metaboliti acidi monocarbossilici, sono stati identificati che possiedono più di 20 della 5-reduttasi attività inibitoria di finasteride. A seguito di infusione endovenosa in soggetti giovani sani (N15), dire la clearance plasmatica di finasteride è stato 165 ml / min (range 70-279 ml / min). Media emivita terminale nel plasma è stata di 4,5 ore (intervallo, 3,3-13,4 ore N12). A seguito di una dose orale di 14 C-finasteride nell'uomo (n6), una media di 39 (range, 32-46) della dose è stata escreta nelle urine sotto forma di metaboliti 57 (range 51-64) è stata escreta le feci. Media emivita terminale è di circa 5-6 ore per gli uomini 18-60 anni di età e 8 ore per gli uomini più di 70 anni di età. TABELLA 3: Media (SD) parametri farmacocinetici in uomini sani (età 18-26) Media N15 aggiustamento del dosaggio (SD) No è ​​necessario nei pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, con una clearance della creatinina vanno 9,0-55 ml / min, l'AUC, la concentrazione plasmatica massima, emivita, e vincolante dopo una singola dose di 14 C-finasteride proteine ​​erano simili a quelli ottenuti nei volontari sani. L'escrezione urinaria di metaboliti è stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Tale decremento è stato associato ad un aumento dell'escrezione fecale di metaboliti. Le concentrazioni plasmatiche di metaboliti erano significativamente più alti nei pazienti con insufficienza renale (sulla base di un aumento di 60 in totale AUC radioattività). Tuttavia, finasteride è stata tollerata negli uomini con funzione renale normale percepire fino a 80 mg / die per 12 settimane in cui l'esposizione di questi pazienti a metaboliti sarebbe presumibilmente essere molto maggiore. L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non è stato studiato. Deve essere usata cautela nella somministrazione di Propecia in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, come la finasteride è metabolizzata estensivamente nel fegato. Non clinico Tossicologia Carcinogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Nessuna evidenza di un effetto cancerogeno è stato osservato in uno studio di 24 mesi sui ratti Sprague-Dawley ricevere dosi di finasteride fino a 160 mg / kg / die nei maschi e 320 mg / kg / die in femmine. Queste dosi prodotte rispettiva esposizione sistemica nei ratti di 888 e 2192 volte quelle osservate nell'uomo ricevuto la dose raccomandata di 1 mg / die. Tutti i calcoli di esposizione sono stati basati su calcolato AUC (0-24 ore) per gli animali e significano AUC (0-24 ore) per l'uomo (0,05 h / mL). In uno studio di carcinogenicità 19 mesi nel CD-1 topi, è stato osservato un aumento statisticamente significativo (p40 mg / kg / die) un aumento nell'incidenza di iperplasia delle cellule di Leydig. Una correlazione positiva tra le variazioni di proliferazione delle cellule di Leydig e un aumento dei livelli di LH sierici (2 a 3 volte superiori di controllo) è stata dimostrata in due specie di roditori trattati con alte dosi di finasteride. Non sono legati alla droga cambiamenti cellule di Leydig sono stati osservati in entrambi i ratti o cani trattati con finasteride per 1 anno a 240 e 2800 volte (20 mg / kg / die e 45 mg / kg / die, rispettivamente), o nei topi trattati per 19 mesi a 18.4 volte l'esposizione umana, stimata (2,5 mg / kg / die). Nessuna evidenza di mutagenicità è stata osservata in un test mutagenesi batterica in vitro, un test di mutagenesi cellule di mammifero, o in un saggio in vitro eluizione alcalina. In un test di aberrazione cromosomica in vitro, utilizzando cellule ovariche di criceto cinese, c'è stato un leggero aumento delle aberrazioni cromosomiche. In un cromosoma test in vivo di aberrazione nei topi, nessun aumento correlato al trattamento di aberrazione cromosomica è stata osservata con finasteride alla dose massima tollerata di 250 mg / kg / die (1824 volte l'esposizione umana) come determinato negli studi di cancerogenesi. Nei conigli maschi sessualmente maturi trattati con finasteride a 4344 volte l'esposizione umana (80 mg / kg / die) per un massimo di 12 settimane, alcun effetto sulla fertilità, numero di spermatozoi, o un volume eiaculato è stato visto. Nei ratti maschi sessualmente maturi trattati con 488 volte l'esposizione umana (80 mg / kg / die), non ci sono stati effetti significativi sulla fertilità dopo 6 o 12 settimane di trattamento, tuttavia, quando è stato continuato il trattamento per un massimo di 24 o 30 settimane, ci era un apparente diminuzione della fertilità, fecondità e una diminuzione significativa associata nei pesi delle vescicole seminali e della prostata. Tutti questi effetti sono reversibili entro 6 settimane dalla sospensione del trattamento. Nessun effetto correlata alla droga in testicoli o sulle prestazioni di accoppiamento è stato visto in ratti e conigli. Questa diminuzione della fertilità nei ratti trattati con finasteride è secondario al suo effetto sulla organi accessori sessuali (prostata e delle vescicole seminali) con conseguente mancata formare un tappo seminale. La spina seminale è essenziale per la normale fertilità nei ratti, ma non è rilevante nell'uomo. Clinical Studies Studies in Men L'efficacia di Propecia è stata dimostrata negli uomini (88 caucasici) con lieve o moderata alopecia androgenetica (maschile perdita dei capelli del modello) tra i 18 ei 41 anni di età. Al fine di prevenire la dermatite seborroica che potrebbero confondere la valutazione della crescita dei capelli in questi studi, tutti gli uomini, se trattati con finasteride o placebo, sono stati incaricati di usare un determinato, medicati, shampoo tar-based (Neutrogena T / Gel Shampoo) durante la primi 2 anni di studi. Ci sono stati tre, studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo della durata di 12 mesi. I due endpoint primari erano conteggio dei capelli e paziente autovalutazione i due endpoint secondari erano valutazione dello sperimentatore e rating di fotografie. Inoltre, sono state raccolte informazioni sulla funzione sessuale (sulla base di un questionario autosomministrato) e la crescita dei capelli del corpo non-cuoio capelluto. I tre studi sono stati condotti in 1879 uomini con lieve a moderata, ma non completa, la perdita dei capelli. Due degli studi arruolati uomini con prevalentemente da lieve a moderata perdita di capelli vertice (n1553). La terza uomini iscritti che hanno da lieve a moderata perdita di capelli nella zona a metà del cuoio capelluto anteriore con o senza vertice calvizie (N326). Studi in uomini con calvizie Vertex Degli uomini che hanno completato i primi 12 mesi dei due studi calvizie vertice 1215 eletti di continuare in doppio cieco, studi di estensione, controllati con placebo di 12 mesi. C'erano 547 uomini trattati con Propecia sia per lo studio iniziale e periodi prima estensione (fino a 2 anni di trattamento) e 60 uomini trattati con placebo per gli stessi periodi. Gli studi di estensione sono proseguite per 3 anni supplementari, con 323 uomini su Propecia e 23 con placebo che entrano nel quinto anno di studio. Per valutare l'effetto della sospensione della terapia, vi erano 65 uomini che hanno ricevuto Propecia per i 12 mesi iniziale seguita da placebo nel primo periodo di estensione di 12 mesi. Alcuni di questi uomini hanno continuato a studi di estensione aggiuntivi e sono passati di nuovo al trattamento con Propecia, con 32 uomini di entrare nel quinto anno di studio. Infine, ci sono stati 543 uomini che hanno ricevuto il placebo per i 12 mesi iniziale seguito da Propecia nel primo periodo di estensione di 12 mesi. Alcuni di questi uomini hanno continuato a studi di estensione supplementari che ricevono Propecia, con 290 uomini di entrare nel quinto anno di studio (vedi Figura 1). conta dei capelli sono stati valutati con ingrandimenti fotografici di una zona rappresentativa della perdita di capelli attiva. In questi due studi in uomini con calvizie vertice, un aumento significativo della conta dei capelli sono stati dimostrati a 6 e 12 mesi in uomini trattati con Propecia, mentre una significativa perdita di capelli dal basale è stata dimostrata in quelli trattati con placebo. A 12 mesi vi era una differenza di 107 capelli dal placebo (p0.001, Propecia N219 vs placebo n15) a 5 anni (vedere Figura 1). I pazienti che sono passati da placebo a Propecia (n425) avuto una diminuzione del conteggio dei capelli al termine del periodo iniziale placebo 12 mesi, seguito da un aumento nel conteggio dei capelli dopo 1 anno di trattamento con Propecia. Questo aumento del numero di capelli in meno (56 peli sopra della linea di base originale) che l'aumento (91 peli sopra della linea di base originale) osservato dopo 1 anno di trattamento negli uomini inizialmente randomizzati a Propecia. Anche se l'aumento del numero di capelli, rispetto a quando è stata avviata la terapia, era paragonabile tra questi due gruppi, un conteggio dei capelli più alto in assoluto è stato raggiunto in pazienti che sono stati avviati a trattamento con Propecia nello studio iniziale. Questo vantaggio è stato mantenuto attraverso i rimanenti 3 anni di studi. Un cambiamento di trattamento da Propecia al placebo (N48) alla fine del periodo iniziale di 12 mesi determinato un'inversione di aumento della conta dei capelli 12 mesi, a 24 mesi (vedi Figura 1). A 12 mesi, 58 uomini nel gruppo placebo hanno avuto ulteriore perdita di capelli (definito come qualsiasi diminuzione della conta dei capelli rispetto al basale), rispetto al 14 degli uomini trattati con Propecia. Negli uomini trattati per un massimo di 2 anni, 72 uomini nel gruppo placebo hanno dimostrato la perdita dei capelli, contro il 17 degli uomini trattati con Propecia. A 5 anni, 100 uomini nel gruppo placebo hanno dimostrato la perdita dei capelli, contro il 35 degli uomini trattati con Propecia. Paziente auto-valutazione è stata ottenuta ad ogni visita clinica da un questionario auto-somministrato, che comprendeva domande sulla loro percezione della crescita dei capelli, perdita di capelli, e l'aspetto. Questa auto-valutazione ha dimostrato un aumento della quantità di capelli, una diminuzione della perdita di capelli, e il miglioramento della comparsa negli uomini trattati con Propecia. miglioramento complessivo rispetto al placebo è stato osservato fin da 3 mesi (P0.05), con un miglioramento mantenuto in 5 anni. valutazione dello sperimentatore si è basata su una scala a 7 punti di valutazione aumenta o diminuisce in capelli del cuoio capelluto ad ogni visita del paziente. Questa valutazione ha mostrato significativamente maggiori aumenti della crescita dei capelli negli uomini trattati con Propecia rispetto al placebo già 3 mesi (p0.001). A 12 mesi, i ricercatori hanno valutato 65 degli uomini trattati con Propecia come avere una maggiore crescita dei capelli rispetto a 37 nel gruppo placebo. A 2 anni, i ricercatori hanno valutato 80 degli uomini trattati con Propecia come avere una maggiore crescita dei capelli rispetto al 47 degli uomini trattati con il placebo. A 5 anni, i ricercatori hanno valutato 77 degli uomini trattati con Propecia ad avere la crescita maggiore dei capelli, contro il 15 degli uomini trattati con il placebo. Una giuria indipendente valutato fotografie standardizzate della testa in cieco sulla base di aumenti o diminuzioni di capelli del cuoio capelluto utilizzando la stessa scala a 7 punti come la valutazione dello sperimentatore. A 12 mesi, 48 degli uomini trattati con Propecia ha avuto un aumento rispetto a 7 degli uomini trattati con placebo. A 2 anni, un aumento della crescita dei capelli è stata dimostrata in 66 degli uomini trattati con Propecia, rispetto al 7 degli uomini trattati con placebo. A 5 anni, 48 uomini trattati con Propecia ha dimostrato un aumento della crescita dei capelli, 42 sono stati classificati come aventi nessun cambiamento (senza ulteriore progressione visibile di perdita di capelli rispetto al basale) e 10 sono stati classificati come aver perso i capelli rispetto al basale. In confronto, 6 degli uomini trattati con placebo hanno dimostrato un aumento della crescita dei capelli, 19 sono stati classificati come aventi alcun cambiamento e 75 sono stati valutati come aver perso i capelli rispetto al basale. A 48 settimane, controllato con placebo volto a valutare dal fototricogramma l'effetto di Propecia su peli (anagen) del cuoio capelluto totale e in attiva crescita nel vertice calvizie arruolati 212 uomini con alopecia androgenetica. Alla conta dei capelli al basale e 48 settimane, totali e anagen sono stati ottenuti in un 1 cm Area 2 obiettivo del cuoio capelluto. Gli uomini trattati con Propecia ha mostrato un aumento rispetto al basale nella conta totale e anagen capelli di 7 capelli e peli, 18, rispettivamente, mentre gli uomini trattati con placebo hanno avuto una diminuzione di 10 capelli e peli 9, rispettivamente. Questi cambiamenti nella conta dei capelli portato ad una differenza tra i due gruppi di 17 peli della conta totale dei capelli (p0.001), e un miglioramento della percentuale di capelli in anagen da 62 al basale a 68 per gli uomini trattati con Propecia. Altri Risultati in Vertex calvizie Studi Una funzione questionario sessuale era auto-somministrazione da parte dei pazienti che partecipano alle due prove vertice calvizie per rilevare i cambiamenti più sottili in funzione sessuale. Al mese 12, differenze statisticamente significative a favore del placebo sono stati trovati in 3 dei 4 domini (interesse sessuale, erezioni, e la percezione di problemi sessuali). Tuttavia, nessuna differenza significativa è stata osservata nella questione sulla soddisfazione generale con la vita sessuale. In uno dei due studi vertice calvizie, i pazienti sono stati interrogati sulla crescita dei capelli corpo non cuoio capelluto. Propecia non sembra influenzare i peli del corpo non-cuoio capelluto. Studiare in uomini con perdita di capelli nella zona anteriore a metà della testa Uno studio della durata di 12 mesi, progettato per valutare l'efficacia di Propecia negli uomini con perdita di capelli nella zona a metà del cuoio capelluto anteriore, anche dimostrato un aumento significativo nella conta dei capelli rispetto al placebo. Incrementi di conteggio dei capelli sono stati accompagnati da miglioramenti nella paziente di auto-valutazione, valutazione dello sperimentatore, e le classificazioni basate su fotografie standardizzate. conta dei capelli sono stati ottenuti nella zona a metà del cuoio capelluto anteriore, e non includono la zona di recessione bitemporale o l'attaccatura dei capelli anteriore. Riassunto degli studi clinici negli uomini Gli studi clinici sono stati condotti negli uomini di età compresa tra 18-41, con lieve a moderata gradi di alopecia androgenetica. Tutti gli uomini trattati con Propecia o placebo hanno ricevuto uno shampoo a base di catrame (Neutrogena T / Gel Shampoo) nei primi 2 anni di studi. Il miglioramento clinico è stato osservato fin da 3 mesi nei pazienti trattati con Propecia e ha portato ad un aumento netto della conta dei capelli del cuoio capelluto e la ricrescita dei capelli. Negli studi clinici per un massimo di 5 anni, il trattamento con Propecia ha rallentato l'ulteriore progressione della perdita di capelli osservata nel gruppo placebo. In generale, la differenza tra i gruppi di trattamento continuato ad aumentare durante i 5 anni di studi. Analisi etnica dei dati clinici da uomini in una analisi combinata dei due studi sul vertice calvizie, significa conteggio cambia i capelli dal basale erano 91 vs -19 peli (Propecia vs placebo) tra i caucasici (n1185), 49 vs -27 peli tra i neri ( N84), 53 vs -38 peli tra gli asiatici (N17), 67 vs 5 peli tra gli ispanici (N45) e 67 vs -15 peli tra gli altri gruppi etnici (N20). Il paziente di auto-valutazione ha mostrato un miglioramento in tutti i gruppi razziali con il trattamento Propecia, tranne che per la soddisfazione della linea frontale e vertice in uomini neri, che erano soddisfatti nel complesso. Studiare in donne in uno studio che ha coinvolto 137 donne in postmenopausa con alopecia androgenetica che sono stati trattati con Propecia (N67) o placebo (N70) per 12 mesi, l'efficacia non poteva essere dimostrata. Non c'era alcun miglioramento nella conta dei capelli, paziente di auto-valutazione, valutazione dello sperimentatore, o valutazioni di fotografie standardizzati nelle donne trattate con Propecia, rispetto al gruppo placebo vedere Indicazioni e impiego (1). Come dotazione / conservazione e manipolazione No. 6642 Propecia compresse, 1 mg, sono tan, ottagonali, compresse rivestite con film convesse con stilizzato logo P da un lato e Propecia dall'altra. Vengono forniti come segue: NDC 0006-0071-31 flaconi da 30 (con essiccante) NDC 0006-0071-54 bottiglie PROPAK di 90 (con essiccante). Conservare Manipolazione Conservare a temperatura ambiente, 15-30F). Mantenere il contenitore chiuso e proteggere dall'umidità. Le donne non devono maneggiare schiacciati o rotti compresse di Propecia quando sono incinte o possono potenzialmente essere incinta a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e il conseguente rischio potenziale per un feto di sesso maschile. Propecia compresse sono rivestiti ed evitare il contatto con l'ingrediente attivo durante la normale manipolazione, a condizione che le compresse non sono rotte o frantumate vedere avvertenze e precauzioni (5.1). Uso in popolazioni specifiche (8.1) e le informazioni Counseling paziente (17.1). Paziente Counseling Informazioni esposizione delle donne di rischio per l'Maschio Feto I medici devono informare i pazienti che le donne che sono incinte o possono potenzialmente essere incinte non dovrebbero maneggiare rotti compresse schiacciate o Propecia a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e il conseguente rischio potenziale per un feto di sesso maschile. Propecia compresse sono rivestiti ed evitare il contatto con l'ingrediente attivo durante la normale manipolazione, a condizione che le compresse non sono state rotte o frantumate. Se una donna che è incinta o possono potenzialmente essere incinta entra in contatto con le compresse di Propecia schiacciati o rotti, l'area di contatto deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone Vedi Controindicazioni (4). Avvertenze e precauzioni (5.1). Uso in popolazioni specifiche (8.1) e come dotazione / stoccaggio e manipolazione (16). Aumento del rischio di alta qualità in cancro alla prostata pazienti devono essere informati che c'è stato un aumento nel cancro alla prostata ad alto grado negli uomini trattati con inibitori della 5-reduttasi indicati per il trattamento di BPH, rispetto a quelli trattati con placebo in studi guardando l'uso di questi Ci possono essere nuove informazioni. Conoscere i farmaci che si prendono. Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Potrebbe essere pericoloso.