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Glyset (Miglitol) INDICAZIONI E USO DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Non vi è alcun regime di dosaggio fisso per la gestione del diabete mellito con Glyset compresse o qualsiasi altro agente farmacologico. Dosaggio di Glyset deve essere personalizzata in base sia l'efficacia e la tolleranza non superando la dose massima consigliata di 100 mg 3 volte al giorno. Glyset deve essere assunto tre volte al giorno all'inizio di ogni pasto principale. Glyset deve essere iniziato a 25 mg, e il dosaggio gradualmente aumentato sia per ridurre gli effetti avversi gastrointestinali e per consentire l'identificazione della dose minima necessaria per un adeguato controllo glicemico del paziente. All'inizio del trattamento e la dose di titolazione un'ora glucosio plasmatico postprandiale può essere utilizzato per determinare la risposta terapeutica a Glyset e identificare la dose minima efficace per il paziente. Da allora in poi, l'emoglobina glicosilata dovrebbe essere misurata a intervalli di circa 3 mesi. L'obiettivo terapeutico dovrebbe essere quello di diminuire sia il glucosio plasmatico postprandiale e livelli di emoglobina glicosilata al normale o quasi normale utilizzando la più bassa dose efficace di Glyset, sia come monoterapia o in combinazione con una sulfonilurea. Dosaggio iniziale raccomandato La iniziando dosaggio di Glyset è di 25 mg, somministrato per via orale tre volte al giorno all'inizio di ogni pasto principale. Tuttavia, alcuni pazienti possono trarre beneficio iniziando a 25 mg una volta al giorno per minimizzare gli effetti avversi gastrointestinali, e aumentando gradualmente la frequenza di somministrazione a 3 volte al giorno. Dosaggio di mantenimento La dose di mantenimento abituale di Glyset è 50 mg 3 volte al giorno, anche se alcuni pazienti possono trarre beneficio da un aumento della dose di 100 mg 3 volte al giorno. Per consentire l'adattamento ai potenziali effetti avversi gastrointestinali, si raccomanda che la terapia Glyset essere iniziata alla dose di 25 mg 3 volte al giorno, poi gradualmente titolata verso l'alto per consentire l'adattamento. Dopo 4 a 8 settimane di 25 mg 3 volte al regime quotidiano, il dosaggio deve essere aumentato a 50 mg 3 volte al giorno per circa tre mesi, dopo che un livello di emoglobina glicosilata dovrebbe essere misurata per valutare la risposta terapeutica. Se in quel momento, il livello di emoglobina glicosilata non è soddisfacente, il dosaggio può essere ulteriormente aumentata a 100 mg 3 volte al giorno, la dose massima consigliata. dati raccolti da studi controllati suggeriscono una dose-risposta sia per HbA1c e di un'ora di glucosio plasmatico postprandiale in tutta la gamma di dosaggio raccomandato. Tuttavia, nessun singolo studio ha esaminato l'effetto sul controllo glicemico di titolazione pazienti dosi verso l'alto all'interno dello stesso studio. Se nessun ulteriore riduzione del glucosio postprandiale o livelli di emoglobina glicosilata si osserva con la titolazione di 100 mg 3 volte al giorno, occorre tenere in considerazione per ridurre la dose. Una volta che un dosaggio efficace e tollerata è stabilito, dovrebbe essere mantenuto. Massimo Dosaggio Il dosaggio massimo raccomandato di Glyset è di 100 mg 3 volte al giorno. In uno studio clinico, 200 mg 3 volte al dato aggiuntivo giornaliero miglioramento del controllo glicemico, ma aumentano l'incidenza di sintomi gastrointestinali di cui sopra. I pazienti trattati con agenti Sulfoniluree sulfonilurea possono causare ipoglicemia. Non c'era una maggiore incidenza di ipoglicemia in pazienti che hanno preso Glyset in combinazione con sulfoniluree rispetto alla incidenza di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfoniluree da solo in qualsiasi sperimentazione clinica. Tuttavia, Glyset somministrato in combinazione con una sulfonilurea causerà un ulteriore abbassamento della glicemia e può aumentare il rischio di ipoglicemia causa degli effetti additivi dei due agenti. In caso di ipoglicemia, opportuni adeguamenti del dosaggio di questi agenti devono essere effettuate (vedi PRECAUZIONI). CONTROINDICAZIONI Glyset compresse sono controindicati nei pazienti con: malattia chetoacidosi diabetica infiammatorie intestinali, ulcera del colon, o parziale ostruzione intestinale, e nei pazienti predisposti a ostruzione intestinale malattie intestinali croniche associate a disturbi marcati di digestione o l'assorbimento, o con condizioni che possono peggiorare a risultato di una maggiore formazione di gas nell'intestino ipersensibilità al farmaco o uno dei suoi componenti. PRECAUZIONI macrovascolari I risultati ci sono stati studi clinici che stabiliscono prova conclusiva della riduzione del rischio macrovascolare con Glyset o di qualsiasi altro farmaco anti-diabetico. Generale ipoglicemia A causa del suo meccanismo d'azione, Glyset, quando somministrato da solo, non dovrebbe causare ipoglicemia in stato di digiuno o post-prandiale. Le sulfoniluree e l'insulina possono causare ipoglicemia. Perché Glyset compresse indicato in combinazione con una sulfonilurea o di insulina causerà un ulteriore abbassamento della glicemia, si può aumentare il potenziale ipoglicemico della sulfonilurea o di insulina. Considerate ridurre la dose di sulfonilurea o insulina quando Glyset viene usato in combinazione con questi farmaci. orale di glucosio (destrosio), il cui assorbimento non viene ritardata di Glyset, dovrebbe essere usato al posto del saccarosio (zucchero di canna) nel trattamento di ipoglicemia lieve-moderata. Saccarosio, cui idrolisi in glucosio e il fruttosio è inibito dal Glyset, è inadatto per la rapida correzione di ipoglicemia. ipoglicemia grave può richiedere l'uso di una infusione di glucosio per via endovenosa o iniezione di glucagone. La perdita di controllo della glicemia Quando i pazienti diabetici sono esposti a stress quali febbre, traumi, infezioni o interventi chirurgici, una temporanea perdita di controllo della glicemia possono verificarsi. In tali occasioni, la terapia insulinica temporanea può essere necessario. Le concentrazioni plasmatiche di insufficienza renale Glyset in volontari con insufficienza renale sono stati proporzionalmente aumentati rispetto al grado di disfunzione renale. Non sono stati condotti studi clinici a lungo termine nei pazienti diabetici con disfunzione renale significativa (creatinina sierica 2,0 mg / dL). Pertanto, il trattamento di questi pazienti con Glyset non è raccomandato. Informazioni per i pazienti Le seguenti informazioni devono essere fornite ai pazienti: Glyset deve essere assunto per via orale tre volte al giorno all'inizio di ogni pasto principale. E 'importante continuare ad aderire alle istruzioni dietetiche, un programma di esercizio fisico regolare, e test regolari di urine e / o di glucosio nel sangue. Glyset per sé non provoca ipoglicemia quando somministrato a pazienti a digiuno. sulfoniluree e l'insulina, tuttavia, può abbassare i livelli di zucchero nel sangue e causare sintomi o ipoglicemia pericolosa per la vita. Perché Glyset somministrato in combinazione con una sulfonilurea o di insulina causerà un ulteriore abbassamento di zuccheri nel sangue, può aumentare il potenziale ipoglicemizzante di questi agenti. Il rischio di ipoglicemia, i suoi sintomi e trattamento, e le condizioni che predispongono al suo sviluppo dovrebbe essere ben compreso da pazienti e familiari responsabili. Perché Glyset impedisce la ripartizione di zucchero da tavola, una fonte di glucosio (destrosio, D-glucosio) deve essere prontamente disponibile per trattare i sintomi di basso livello di zucchero nel sangue durante l'assunzione di Glyset in combinazione con una sulfonilurea o di insulina. Se gli effetti collaterali si verificano con Glyset, che di solito si sviluppano durante le prime settimane di terapia. Essi sono più comunemente effetti gastrointestinali dose-correlati lieve a moderata, come flatulenza, feci molli, diarrea o disturbi addominali, e in generale diminuiscono in frequenza e l'intensità con il tempo. L'interruzione del farmaco di solito si traduce in una rapida risoluzione di questi sintomi gastrointestinali. Medico Counseling Informazioni per i pazienti in iniziare il trattamento per il diabete di tipo 2, la dieta va sottolineato come la forma primaria di trattamento. restrizione calorica e perdita di peso sono essenziali nel paziente diabetico obeso. gestione alimentare corretta da solo può essere efficace nel controllare la glicemia e sintomi di iperglicemia. L'importanza di una regolare attività fisica Va inoltre sottolineato, e fattori di rischio cardiovascolare devono essere identificati e le misure correttive adottate, ove possibile. Uso di Glyset o altri farmaci antidiabetici deve essere visto sia dal medico e paziente come trattamento in aggiunta alla dieta e non come una sostituzione o come meccanismo per evitare dieta di ritenuta. Inoltre, la perdita di controllo della glicemia sulla dieta da solo può essere transitoria, richiedendo così solo la somministrazione a breve termine di Glyset o di altri farmaci antidiabetici. Manutenzione o interruzione del Glyset o di altri farmaci antidiabetici dovrebbero essere basate su una valutazione clinica utilizzando regolari valutazioni cliniche e di laboratorio. Esami di laboratorio La risposta terapeutica a Glyset può essere monitorato da test periodici di glucosio nel sangue. La misurazione dei livelli di emoglobina glicosilata è raccomandato per il monitoraggio del controllo glicemico a lungo termine. Interazioni con altri farmaci Diversi studi hanno studiato la possibile interazione tra Miglitol e gliburide. In sei volontari sani in una singola dose di 5 mg gliburide su uno sfondo di trattamento 6 giorni con Miglitol (50 mg 3 volte al giorno per 4 giorni, seguiti da 100 mg 3 volte al giorno per 2 giorni) o placebo, la Cmax e AUC valori per gliburide erano 17 e 25 inferiori, rispettivamente, quando gliburide è stato dato con Miglitol. In uno studio in pazienti diabetici in cui sono stati studiati gli effetti dell'aggiunta di Miglitol 100 mg 3 volte al giorno per 7 giorni o placebo a un regime terapeutico di 3,5 mg gliburide giornaliera, il valore AUC medio per gliburide era 18 inferiore nel gruppo trattato con Miglitol , anche se questa differenza non era statisticamente significativa. Informazioni sulla potenziale interazione con gliburide stato ottenuto da uno dei grandi studi clinici statunitensi (Study 7) in cui i pazienti sono stati trattati sia con Miglitol o placebo su uno sfondo di gliburide 10 mg due volte al giorno. Alle 6 mesi e 1 anno visite cliniche, i pazienti che assumono Miglitol concomitante di 100 mg 3 volte al giorno hanno mostrato valori di C max medi per gliburide che erano 16 e 8 inferiore, rispettivamente, rispetto ai pazienti trattati con gliburide da solo. Tuttavia, queste differenze non erano statisticamente significative. Così, anche se c'è stata una tendenza verso valori più bassi AUC e la Cmax di gliburide quando co-somministrato con Glyset, senza dichiarazione definitiva in merito a una potenziale interazione può essere fatta in base ai precedenti tre studi. L'effetto di Miglitol (100 mg 3 volte al giorno per 7 giorni) sulla farmacocinetica di una singola dose di 1000 mg di metformina è stata studiata in volontari sani. Valori medi di AUC e la Cmax di metformina sono stati 12-13 inferiore quando i volontari sono stati dati Miglitol rispetto al placebo, ma la differenza non era statisticamente significativa. In uno studio condotto su volontari sani, la somministrazione contemporanea di entrambi i 50 mg o 100 mg Miglitol 3 volte al giorno insieme con la digossina ridotto le concentrazioni plasmatiche medie di digossina rispettivamente 19 e 28,. Tuttavia, nei pazienti diabetici in trattamento con digossina, concentrazioni plasmatiche della digossina non sono stati alterati dalla co-somministrazione di Miglitol 100 mg 3 volte al giorno per 14 giorni. Altri studi su volontari sani hanno dimostrato che Miglitol può ridurre in modo significativo la biodisponibilità della ranitidina e propranololo da 60 e 40, rispettivamente. è stato osservato alcun effetto di Miglitol sulla farmacocinetica o la farmacodinamica di entrambi warfarin o nifedipina. adsorbenti intestinali (ad esempio carbone) e dei preparati di enzimi digestivi contenenti enzimi di carboidrati-splitting (ad esempio amilasi, pancreatina) possono ridurre l'effetto di Glyset e non dovrebbe essere preso in concomitanza. In 12 uomini sani, antiacido somministrato in concomitanza non ha influenzato la farmacocinetica di Miglitol. Cancerogenesi, mutagenesi e Alterazione della fertilità Miglitol è stato somministrato a topi per via alimentare a dosi più in alto di circa 500 mg / kg di peso corporeo (corrispondenti a più di 5 volte l'esposizione nell'uomo in base alla AUC) per 21 mesi. In uno studio sui ratti di due anni, Miglitol è stato somministrato nella dieta ad esposizioni paragonabili alle esposizioni umane massime basate su AUC. Non c'è stata evidenza di cancerogenicità risultante dal trattamento dietetico con Miglitol. In vitro, Miglitol è risultato essere Non mutageno nel test di mutagenesi batterica (Ames) e il saggio di mutazione in avanti eucariote (CHO / HGPRT). Miglitol non ha avuto alcun effetto clastogenici in vivo nel test del micronucleo. Non ci sono state rilevate mutazioni ereditarie nei test dominante letale. Una combinazione di sesso maschile e di studio fertilità femminile condotto in ratti Wistar trattati per via orale con Miglitol a dosi di 300 mg / kg di peso corporeo (circa 8 volte l'esposizione umana massima sulla base di superficie corporea) prodotto alcun effetto indesiderato sulla capacità riproduttiva o capacità di riprodursi . La sopravvivenza, la crescita, lo sviluppo e la fertilità della prole non sono state compromesse. Non è stata stabilita la gravidanza effetti teratogeni Gravidanza Categoria B La sicurezza di Glyset nelle donne in gravidanza. studi di tossicologia dello sviluppo sono stati condotti nei ratti a dosi di 50, 150 e 450 mg / kg, corrispondenti a livelli di circa 1,5, 4, e 12 volte l'esposizione umana massima raccomandata sulla base di superficie corporea. Nei conigli, dosi di 10, 45 e 200 mg / kg corrispondenti a livelli di circa 0,5, 3 e 10 volte l'esposizione umana sono stati esaminati. Questi studi hanno rivelato alcuna evidenza di malformazioni fetali attribuibile a Miglitol. Dosi di Miglitol fino a 4 e 3 volte la dose umana (in base alla superficie corporea), per ratti e conigli, rispettivamente, non ha rivelato evidenza di ridotta fertilità o danni al feto. Le dosi più alte testate in questi studi, 450 mg / kg nel ratto e 200 mg / kg nel coniglio promosso tossicità materna e / o fetale. Fetotossicità è stato indicato da una lieve ma significativa riduzione del peso fetale nello studio ratto e lieve riduzione del peso fetale, ritardata ossificazione dello scheletro fetale e aumento della percentuale di feti non vitali nello studio coniglio. Nello studio peri-postnatali nel ratto, NOAEL (No osserva un effetto avverso) era di 100 mg / kg (pari a circa quattro volte l'esposizione per l'uomo, sulla base di superficie corporea). Un aumento progenie stillborn stato osservato alla dose elevata (300 mg / kg) nello studio ratto peri-postnatale, ma non alla dose elevata (450 mg / kg) nel segmento consegna studio tossicologico ratto. In caso contrario, non vi è stato alcun effetto negativo sulla sopravvivenza, la crescita, lo sviluppo, il comportamento, o la fertilità in entrambi ratto tossicità per lo sviluppo o studi peri-postnatali. Ci sono tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, Miglitol deve essere usata durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Infermieristica madri Miglitol ha dimostrato di essere escreto nel latte materno ad un grado molto piccolo. L'escrezione totale nel latte ha rappresentato il 0,02 di una dose di 100 mg materno. L'esposizione stimata ad un lattante è di circa 0,4 della dose materna. Sebbene i livelli di Miglitol raggiunti nel latte umano sono estremamente bassi, è consigliabile Glyset non deve essere somministrato a donne che allattano. Pediatric uso di sicurezza e l'efficacia della Glyset in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Geriatric uso del numero totale di soggetti in studi clinici di Glyset negli Stati Uniti, i pazienti validi per la sicurezza analisi incluso 24 su 65, e 3 su 75. Non sono state osservate differenze di sicurezza e di efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani. La farmacocinetica di Miglitol sono state studiate nei maschi anziani e giovani (N8 per gruppo). Alla dose di 100 mg 3 volte al giorno per 3 giorni, differenze tra i due gruppi sono stati trovati. REAZIONI AVVERSE I sintomi gastrointestinali gastrointestinali sono le reazioni più comuni per Glyset compresse. In studi controllati con placebo degli Stati Uniti, l'incidenza di dolori addominali, diarrea e flatulenza erano 11,7, 28,7 e 41,5 rispettivamente, in 962 pazienti trattati con Glyset 25 100 mg 3 volte al giorno, mentre l'incidenza corrispondenti erano 4,7, 10,0 e 12,0 in 603 pazienti trattati con placebo. L'incidenza di diarrea e dolore addominale tende a diminuire con la continuazione del trattamento. Dermatologica Eruzione cutanea è stata riportata in 4.3 dei pazienti trattati con Glyset rispetto ai 2,4 dei pazienti trattati con placebo. Eruzioni cutanee erano generalmente transitorie e la maggior parte sono state valutate come estranei a Glyset dagli investigatori medico. Esami di laboratorio anormali basso contenuto di ferro nel siero si è verificato più spesso nei pazienti trattati con Glyset (9.2) rispetto ai pazienti trattati con placebo (4,2), ma non persistere nella maggior parte dei casi e non è stato associato con una riduzione dell'emoglobina o cambiamenti di altri indici ematologici. L'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse durante l'uso post-approvazione di Glyset. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è generalmente possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Disturbi gastrointestinali: ileo (compreso ileo paralitico), subileo, dolori gastrointestinali, nausea, distensione addominale. Pneumatosi Cystoides intestinalis ci sono state segnalazioni post-marketing di rari cystoides pneumatosi intestinale associati con l'uso di inibitori dell'alfa-glucosidasi, tra cui Glyset. Pneumatosi cystoides intestinale possono presentarsi con sintomi di diarrea, perdite di muco, sanguinamento rettale, e costipazione. Le complicanze possono includere pneumoperitoneo, volvolo, ostruzione intestinale, intussuscezione, emorragia intestinale, e perforazione intestinale. Se si sospetta cystoides pneumatosi intestinale, interrompere Glyset ed eseguire la diagnostica per immagini appropriata. SOVRADOSAGGIO DESCRIZIONE Farmacologia Clinica STUDI CLINICI Esperienza clinica nel NIDDM pazienti trattati con sulfoniluree Glyset è stato studiato come terapia aggiuntiva ad un fondo di massimo o di un trattamento quasi massimale sulfonilurea (SFU) in tre grandi, studi in doppio cieco randomizzati (due statunitensi e uno non US), in cui 471 pazienti trattati con Glyset sono stati valutati per l'efficacia (vedi tabella 2). Studio 6 ha incluso pazienti in trattamento con dosi massime di SFU in ingresso. Alla fine di questo 14-settimana di studio, gli effetti del trattamento sulla media di emoglobina glicosilata (HbA1c) erano -0.82 e -0.74 per i pazienti trattati Glyset 50 mg 3 volte al giorno, più SFU, e Glyset 100 mg 3 volte al giorno, più SFU, rispettivamente. Studio 7 è stato uno studio di 1 anno, in cui Glyset a 25, 50 o 100 mg 3 volte al giorno è stato aggiunto ad una dose massima di gliburide (10 mg due volte al giorno). Al termine di questo studio, gli effetti del trattamento sulla media di HbA1c di Glyset quando aggiunto alla terapia massima gliburide erano -0.30, -0.62, -0.73 e con il 25, 50 e 100 mg 3 volte dosaggi giornalieri di Glyset, rispettivamente. Nello Studio 8, l'aggiunta di Glyset 100 mg 3 volte al giorno per un fondo di trattamento con gliburide ha prodotto un effetto di trattamento medio aggiuntivo sul HbA1c di -0.66. Tabella 2 Risultati della terapia di combinazione con Glyset più sulfonilurea (SFU) variazione media dal basale variazione media dal basale medio basale variava 8,56-9,16 in questi studi. Il risultato della sottrazione della media gruppo placebo. p 0,05 Glyset 50 mg 3 volte al giorno SFU Glyset 100 mg 3 volte al giorno SFU Glyset 25 mg 3 volte al giorno SFU Glyset 50 mg 3 volte al giorno SFU Glyset 100 mg 3 volte al giorno SFU Glyset 100 mg 3 volte al giorno SFU dose di risposta deriva dalla controllata, studi a dose fissa di Glyset come monoterapia o come trattamento di combinazione con una sulfonilurea sono stati combinati per ricavare una stima pooled della differenza rispetto al placebo nella variazione media rispetto al basale di emoglobina glicosilata (HbA1c) e glucosio plasmatico postprandiale, come mostrato nelle figure 1 e 2 : a causa del suo meccanismo d'azione, l'effetto primario farmacologico Miglitol si manifesta come una riduzione del glucosio plasmatico postprandiale, come illustrato in precedenza in tutte le principali studi clinici. Glyset era statisticamente significativamente differente dal placebo a tutte le dosi di ciascuno dei singoli studi rispetto effettuare sul medio un'ora glucosio plasmatico postprandiale, e vi è una risposta alla dose da 25 a 100 mg 3 volte al giorno per questo parametro di efficacia. CONFEZIONE Link utili per i consumatori di segnalare un effetto collaterale, reazione avversa, o preoccupazione per la qualità di un prodotto Pfizer: Chiama: Pfizer al numero 1-800-438-1985 o 1-800-332-1088 FDA a o visitare il sito www. fda. gov/medwatch Hai bisogno di aiuto pagando per Pfizer medicina Pfizer ha programmi che possono aiutare. Chiama: (866) 706-2400 o visitare Pfizer risposte utili Avete domande riguardanti qualsiasi Pfizers co-pagamento, carte di risparmio, coupon o altri programmi promozionali sui prodotti di prescrizione Chiama: (800) Try-FIRST. OR (800) 879-3477. Avete bisogno di informazioni su un Pfizer prodotto sul banco. come ad esempio Centrum o Advil chiamata: Pfizer Consumer Healthcare al numero (800) 322-3129. Avete bisogno di informazioni su un prodotto Pfizer prescrizione chiamata: Pfizer al numero 1-800-438-1985 o visitare Pfizer. com. Sei alla ricerca di salute e benessere informazioni Si prega di visitare Pfizers Salute e benessere sito Informazioni progettato per pazienti e operatori sanitari. Visita: Gethealthystayhealthy. com. Per tutte le altre richieste, clicca qui . Avviso importante Questa informazione medico è destinato solo per i professionisti del settore sanitario negli Stati Uniti. I prodotti trattati nel presente documento possono avere diversa etichettatura dei prodotti in altri paesi. Le informazioni in questo sito è destinato a fornire risposte basate equilibrata, scientifico, e le prove a questioni mediche non richiesti. 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