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Mxico Plendil ASTRAZENECA Denominacin genrica: felodipina. Forma farmacutica y formulacin: Tabletas de liberacin prolongada. Cada Tableta Contiene: felodipina 5 mg. Eccipiente CBP Una tableta. Indicaciones teraputicas: Hipertensin. Angina de pecho. Farmacocintica y farmacodinamia: Propiedades farmacocinticas: absorcin y distribucin: Plendil (felodipina) se amministra en tabletas de liberacin prolongada, las cuales se absorben Completamente en el tracto gastrointestinale. La biodisponibilidad sistmica de felodipina es de 15 aproximadamente y es independiente de la dosis teraputica. La unin de felodipina a las protenas plasmticas es de 99 aproximadamente. Se une predominantemente un albmina. Las tabletas de liberacin prolongada producen Una fase de absorcin retardada de felodipina, sto origina concentraciones plasmticas uniformes dentro del Rango teraputico por 24 horas. Las concentraciones plasmticas figlio directamente proporcionales a la dosis dentro del Rango teraputico de dosificacin de 2,5-10 mg. Metabolismo y eliminacin: Plendil se metaboliza principalmente en el hgado y todos los metabolitos identificados inactivos figlio. Felodipina tiene una depuracin sangunea de 1200 ml / min. No hay acumulacin significativa durante el tratamiento un largo Plazo. Los pacientes Ancianos y los pacientes truffa funcin heptica disminuida Tienen it promedio concentraciones plasmticas ms elevadas de felodipina que los pacientes ms jvenes. La farmacocintica de Plendil non cambia en los pacientes con alteracin de la funcin renale, incluyendo un aqullos tratados con hemodilisis. Aproximadamente el 70 de la dosis que se amministra se escrementi como en la metabolitos orina, la fraccin restante sé escrementi en las heces. Menos del 0.5 de la dosis se recupera peccato cambios en la orina. Propiedades farmacodinmicas: Plendil es un calcioantagonista Altamente Selectivo del Sistema vascolare, el cual ridurre la Presin sangunea disminuyendo la resistencia vascolare sistmica. Debido al alto Grado de Selectividad sobre el msculo liso de las arteriolas, Plendil en dosis teraputicas non afecta la contractilidad cardiaca o la conduccin. Puesto que no hay sobre el efecto msculo liso venoso o di controllo vasomotoria adrenrgico, Plendil no tiene relacin con la hipotensin ortosttica. Plendil tiene un ligero efecto natriurtico / diurtico y no prodotti retencin de lquidos. Felodipina es eficaz en todos los grados de hipertensin. Puede usarse como monoterapia o en combinacin con otros frmacos antihipertensivos por ejemplo, bloqueadores de los Receptores adrenrgicos, diurticos o inhibidores de la Enzima Convertidora de angiotensina (ECA) con el fin de lograr un efecto antihipertensivo sindaco. Felodipina ridurre tanto la Presin sangunea sistlica como la diastlica y puede usarse en hipertensin sistlica aislada. Plendil Mantiene su efecto antihipertensivo Durante la terapia concomitante con frmacos antiinflamatorios non esteroideos (Aines). Felodipina tiene efectos antianginosos y antiisqumicos debido a que acta mejorando el equilibrio demanda / suministro de oxgeno del miocardio. La resistencia vascolare coronaria disminuye, el flujo sanguneo coronario y el suministro de oxgeno del miocardio aumentan por efecto de felodipina, debido a la dilatacin Tanto de las arterias epicrdicas como de las arteriolas. Plendil contrarresta eficazmente el vasoespasmo coronario. La reduccin de la Presin arteriosa sistmica ocasionada por Plendil. condurre a la disminucin de la post-Carga del ventrculo Izquierdo y a la demanda de oxgeno miocrdico. Plendil Mejora la tolerancia al ejercicio y los ridurre ataques anginosos en pacientes con angina de pecho estable inducida por esfuerzo. Felodipina ridurre tanto la ischemia miocrdica sintomtica como la Silenciosa en pacientes con angina vasoespstica. Plendil puede ser usado como monoterapia o en combinacin con b - bloqueadores adrenrgicos en pacientes con angina de pecho estable. Plendil es eficaz y bien tolerado en pacientes di adulti, independientemente de la edad o La Raza, y Tambin es bien tolerado un cuando existan padecimientos concomitantes como insuficiencia cardiaca congestiva, asma y otras enfermedades pulmonares obstructivas, insuficiencia renale, diabete mellito, gota, IPERLIPOPROTEINEMIA, enfermedad de Raynaud y en-ricettori de trasplante renale. Plendil no tiene efecto sobre los Niveles de glucosa en sangre o sobre el perfil de lpidos. Sitio y mecanismo de accin: La caracterstica farmacodinmica predominante de felodipina es su pronunciada Selectividad vascolare vs. La Selectividad sobre el miocardio. La activacin miognica de la musculatura lisa de los vasos de resistencia arteriosa es particularmente ragionevole un felodipina. Felodipina inhibe la actividad Elctrica y de las contrctil clulas del msculo liso vascolare por medio de un efecto sobre los Canales de Calcio de las membranas celulares. Efectos hemodinmicos: El efecto hemodinmico Primario de felodipina es una reduccin de la resistencia vascolare perifrica totale, lo cual conducano un un descenso de la Presin arteriosa. Estos efectos figlio dependientes de la dosis. Generalmente, es Evidente Una reduccin de la Presin arteriosa dos horas despus de la primera dosis orale, dura por lo menos 24 horas y el ndice valle-pico est por arriba del 50. Las concentraciones plasmticas de Plendil estn correlacionadas positivamente con el de la descenso resistencia perifrica y de la Presin arteriosa totale. Efectos cardiacos: A dosis teraputicas, Plendil no tiene efecto sobre la contractilidad cardiaca o la conduccin auriculoventricular o efecto refractario. En pacientes con insuficiencia cardiaca, Plendil afecta favorevolmente la funcin del ventrculo Izquierdo como lo Determina la fraccin eyectora o el gasto cardiaco y no ocasiona activacin neuro-ormonale. Sin embargo Plendil senza parece afectar la sobrevida. En pacientes con hipertensin o con angina de pecho, come como en caso de funcin disminuida del ventrculo Izquierdo puede usarse Plendil. El tratamiento antihipertensivo con felodipina est relacionado con Una regresin significativa de hipertrofia del ventrculo Izquierdo. Efectos renales: Plendil tiene efecto natriurtico y diurtico debido a la reduccin de la reabsorcin tubolare di sodio filtrado. Esto contrarresta la retencin de Sal y agua de que se otros Observa truffa vasodilatadores. Plendil senza afecta la excrecin diaria de potasio. La resistencia vascolare disminuye renale con felodipina. La tasa de normale filtrado glomerulare no se Modifica. En pacientes con alteracin de la funcin renale, puede aumentar la tasa de filtrado glomerulare. Felodipina non influye en la excrecin urinaria de albmina. En-ricettori de trasplante renale tratados con ciclosporina, felodipina ridurre la Presin arteriosa y mejora tanto el flujo sanguneo renale como la tasa de filtrado glomerulare. Felodipina puede Tambin mejorar la funcin renale del trasplante. Resultados de mortalidad y morbilidad: En el estudio HOT (Tratamiento ptimo de la Hipertensin) se valu el efecto sobre los Eventos cardiovasculares tombe (infarto Agudo del miocardio, enfermedad cerebrovascolare y muerte cardiovascolare) en relacin a la Presin arteriosa diastlica objetivo 80 mmHg y la arteriosa Presin alcanzada con Plendil como terapia de base. Se realiz el seguimiento de 18.790 pacientes hipertensos (PAD 100-115 mmHg) de entre 50 y 80 de edad AOS, Durante un Periodo di 3,8 AOS (Rango 3.3 a 4.9). Se amministr Plendil como monoterapia o en combinacin con un b - bloqueador y / o un inhibidor de ECA y / o un diurtico. El estudio mostr los beneficios de la disminucin de la Presin arteriosa sistlica y por diastlica debajo de 139 y 83 mmHg, respectivamente. Cuando se disminuy la Presin arteriosa basale diastlica de 105 a 83 mmHg se pudieron prevenire de cinco 10 Eventos cardiovasculares tombe en cada mil pacientes tratados por un AO. Esto implica Una reduccin de Riesgo del 30. La disminucin activa de la Presin arteriosa fue particularmente Benfica en el subgrupo de pacientes con diabete mellito. De acuerdo con resultados de ARRESTO-2 (Estudio Sueco en Pacientes Ancianos con Hipertensin), Llevado un cabo en 6.614 pacientes, edad entre 70 y 84 AOS, los antagonistas de Calcio dihidropiridnicos (felodipina e isradipina) mostraron el mismo efecto preventivo sobre la mortalidad y morbilidad cardiovascolare que los frmacos antihipertensivos usados comnmente (inhibidores de la ECA, b - bloqueadores diurticos y). Contraindicaciones: Embarazo. Hipersensibilidad conocida un felodipina o un cualquier Componente de la frmula. Insuficiencia cardiaca descompensada. Infarto Agudo del miocardio. Angina de pecho inestable. Precauciones generales: Plendil al igual que otros dilatadores de las arteriolas, en Casos raros puede ocasionar hipotensin significativa en individuos suscettibili, resultando ischemia del miocardio. Efectos en la habilidad para conducir u operar macchinario: Plendil senza afecta la capacidad de manejar o utilizar macchinario. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Plendil no debe administrarse durante el embarazo. Felodipina es detectado en la leche materna. Sin embargo, cuando se amministra it dosis teraputicas it mujeres en Periodo de lactancia, es probabile que no afecte al infante. Reacciones Secundarias y adversas: Como otros dilatadores de las arteriolas, felodipina puede ocasionar rubor, cefalea, palpitazioni, Mareo y Fatiga. La Mayora de estas reacciones figlio dependientes de la dosis y aparecen al Iniciar el tratamiento o despus de un Aumento de la dosificacin. Si ocurren estas reacciones, figlio usualmente transitorias y disminuyen con el tiempo. Como con otras dihidropiridinas, puede presentarse edema de Tobillos dependiente de la dosis en pacientes tratados con felodipina. Esto es resultado de la vasodilatacin precapilar y no est relacionado con Una retencin generalizada de lquidos. Como con otros antagonistas de calcio, se ha riportato inflamacin leve de las Encas en pacientes con gengivite / parodontite pronunciada. La inflamacin puede evitarse o revertirse con Una higiene cuidadosa dentale. En Estudios y de clnicos FARMACOVIGILANCIA postmercadeo, se han riportato las siguientes reacciones adversas enlistadas en la siguiente tabla. Interacciones medicamentosas y de otro gnero: La administracin concomitante de sustancias que interfieren con el sistema enzimtico citocromo P450 3A4 puede afectar Las concentraciones plasmticas de los antagonistas de Calcio dihidropiridnicos racconti como felodipina. Los inhibidores enzimticos (cimetidina, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo y ciertos flavonoidi que se encuentran en el jugo de toronja), han demostrado producir un Aumento en las concentraciones plasmticas de felodipina. Los inductores enzimticos (fenitona, carbamazepina, rifampicina, barbitricos) pueden ocasionar Una disminucin de las concentraciones plasmticas de felodipina. Felodipina puede aumentar la concentracin de tacrolimus. Cuando se administren Juntos, la concentracin srica de tacrolimus deber monitorearse y se puede requerir Ajuste de la dosis. Plendil senza afecta Las concentraciones plasmticas de ciclosporina. El Alto Grado de unin de felodipina a las protenas plasmticas no parece afectar la fraccin libre de otros frmacos que se unen en gran medida un protenas como warfarina. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La terapia antihipertensiva prolongada non afecta las variabili hematolgicas o bioqumicas. Se ha encontrado en diversos estudios que los cambios Nicos estadsticamente significativos en variabili de laboratorio Durante la administracin de Plendil, figlio pequeos cambios en la cuenta de plaquetas y en los niveles de fosfatasi alcalina. Precauciones en relacin con efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis y sobre la Fertilidad: En un estudio Acerca de la Fertilidad y la funcin reproductiva en ratas TRATADAS con felodipina se observ Una prolongacin del parto, lo que dio por resultado un trabajo de parto difcil con Incremento de muertes fetales y muertes post-Natales tempranas, en los grupos con dosificacin supporto y Alta. Estos efectos se atribuyeron al efecto de inhibitorio felodipina un dosis Altas sobre la contractilidad uterina. No se observaron trastornos de la Fertilidad en ratas cuando se administraron dosis dentro del rango teraputico. Los Estudios Acerca de la reproduccin en conejos han Mostrado un crecimiento reversibile y relacionado con la dosis en las glndulas mamarias de las madres, come como anomalas digitales en los Fetos Relacionadas con las dosis. Las anomalas en los Fetos fueron inducidas cuando felodipina fue administrado durante el desarrollo del feto en etapas tempranas (antes del 15 da de la gestacin). Dosis y va de administracin: Las tabletas Deben tomarse por la maana y deglutirse con agua no Deben dividirse, triturarse o masticarse. Las tabletas pueden ser administradas en ayunas o despus de una comida Ligera en GRASAS y Carboidrati. Hipertensin: La dosificacin debe ajustarse individualmente. El tratamiento debe iniciarse con 5 mg una vez al da. Si es necesario la dosis puede aumentarse posteriormente o agregar otro agente antihipertensivo. Las dosis usuales de mantenimiento figlio di 5 a 10 mg una vez al da. En pacientes de edad Avanzada se debe monitorear la Presin arteriosa al Iniciar el tratamiento. Angina de pecho: La dosificacin debe ajustarse individualmente. El tratamiento debe iniciarse con 5 mg una vez al da, aumentando si es necesario a 10 mg una vez al da. La experiencia en el tratamiento en nios con Plendil es limitata. Manifestaciones y Manejo de la sobredosificacin o ingesta accidentale: Sntomas: La sobredosificacin puede ocasionar vasodilatacin perifrica excesiva con hipotensin marcada, y algunas veces bradicardia. Manejo: activado carbn, si es necesario induccin de vmito o Lavado gstrico. Si se Presenta hipotensin severa, debe implementarse tratamiento sintomtico. El paciente Debe colocarse it posicin supina con las piernas levantadas. En caso de bradicardia concomitante, debe administrarse atropina 0,5-1 mg por va intravenosa. Si Esto no es suficiente, debe incrementarse el volumen plasmtico por infusin de glucosa, Suero o dextrn, por ejemplo. Si las medidas Antes mencionadas non suficientes figlio, pueden administrarse sustancias simpaticomimticas con efecto predominante sobre el recettore alfa adrenrgico. Presentacin (es): Caja con 10 y 30 de tabletas 5 mg. Recomendaciones sobre almacenamiento: Consrvese una temperatura ambiente un no ms de 30C y en lugar seco. Protjase de la Luz. Leyendas de proteccin: No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica. Literatura exclusiva para mdicos. Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Mxico por: Sanofi-Aventis de Mxico S. A. de C. V. Acueducto del Alto Lerma No.2, Zona Industrial Ocoyoacac, C. P. 52740, di Ocoyoacac, Edo. de Mxico. Para: AstraZeneca, S. A. de C. V. Super Avenida Lomas Verdes n ° 67, Fracc. Lomas Verdes, C. P. 53120, Naucalpan de Jurez, Edo. de Mxico, Nmero de Registro del medicamento: 224M89 SSA IV Clave de IPPA: 093300CT050501 / RM 2009
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