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Retrovir (Zidovudina) - Indicazioni e INDICAZIONI Dosaggio ed uso RETROVIR infusione endovenosa in combinazione con altri agenti antiretrovirali è indicato per il trattamento dell'infezione da HIV. Materno-fetale dell'HIV Trasmissione: RETROVIR è anche indicato per la prevenzione della trasmissione materno-fetale, come parte di un regime che include RETROVIR orale che iniziano tra il 14 e 34 settimane di gestazione, RETROVIR endovenosa durante il travaglio, e la somministrazione di RETROVIR Sciroppo al neonato dopo la nascita. L'efficacia di questo regime per prevenire la trasmissione di HIV nelle donne che hanno ricevuto RETROVIR per un periodo prolungato prima della gravidanza non è stata valutata. La sicurezza del RETROVIR per la madre o il feto durante il primo trimestre di gravidanza non è stata valutata (vedi descrizione di studi clinici). Descrizione di studi clinici: La terapia con RETROVIR ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza e diminuire l'incidenza di infezioni opportunistiche in soggetti con malattia da HIV avanzata al all'inizio della terapia e per ritardare la progressione della malattia nei soggetti con infezione da HIV asintomatici. RETROVIR in combinazione con altri agenti antiretrovirali ha dimostrato di essere superiore alla monoterapia in uno o più dei seguenti endpoint: la morte ritardare, ritardare lo sviluppo di AIDS, aumentando la conta delle cellule CD4, e plasma diminuendo HIV-1 RNA. Le informazioni complete per la prescrizione di ogni farmaco dovrebbe essere consultato prima terapia di combinazione che include viene avviata RETROVIR. Le donne incinte ei loro neonati: L'utilità di RETROVIR per la prevenzione della trasmissione materno-fetale è stata dimostrata in uno, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato (ACTG 076) condotto in infezione da HIV donne in gravidanza con conta di cellule CD4 di 200 a 1.818 cellule / mm3 (mediana nel gruppo trattato: 560 cellule / mm 3), che avevano poco o mai esposti ad RETROVIR. RETROVIR orale è stato avviato tra i 14 e 34 settimane di gestazione (mediana 11 settimane di terapia) seguita dalla somministrazione endovenosa di RETROVIR durante il travaglio e il parto. Dopo la nascita, i neonati hanno ricevuto Sciroppo RETROVIR orale per 6 settimane. Il processo ha mostrato una differenza statisticamente significativa nell'incidenza di infezione da HIV nei neonati (basata su coltura virale da sangue periferico) tra il gruppo che ha ricevuto RETROVIR e il gruppo trattato con placebo. Di 363 neonati valutati nel processo, il rischio stimato di infezione da HIV è stata del 7,8 nel gruppo trattato con RETROVIR e 24,9 nel gruppo placebo, una riduzione relativa del rischio di trasmissione di 68,7. RETROVIR è stato ben tollerato dalle madri e neonati. Non c'era alcuna differenza negli eventi avversi legati alla gravidanza tra i gruppi di trattamento. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Adulti: La dose per via endovenosa raccomandata è di 1 mg / kg infuso più di 1 ora. Questa dose deve essere somministrata 5 a 6 volte al giorno (5 a 6 mg / kg al giorno). L'efficacia di questa dose rispetto ai più alti regimi di dosaggio a migliorare la disfunzione neurologica associata a malattia da HIV è sconosciuta. Un piccolo studio randomizzato ha trovato un maggiore effetto di dosi più elevate di RETROVIR sul miglioramento dei sintomi neurologici in soggetti con malattia neurologica preesistente. I pazienti devono ricevere RETROVIR IV infusione solo fino a quando la terapia orale può essere somministrato. Il regime di dosaggio per via endovenosa equivalente alla somministrazione orale di 100 mg ogni 4 ore è di circa 1 mg / kg per via endovenosa ogni 4 ore. Materno-fetale dell'HIV Trasmissione: Il regime posologico raccomandato per la somministrazione a donne in gravidanza (14 settimane di gravidanza) e dei loro neonati è: materna Dosaggio: 100 mg per via orale 5 volte al giorno fino all'inizio del lavoro. Durante il travaglio e consegna, RETROVIR endovenosa deve essere somministrato a 2 mg / kg (di peso corporeo totale) per 1 ora seguito da infusione endovenosa continua di 1 mg / kg / ora (peso corporeo totale) fino bloccaggio del cordone ombelicale. Dosaggio neonatale: Avviare dosaggio neonatale entro 12 ore dopo la nascita e continuare attraverso 6 settimane di età. I neonati non sono in grado di ricevere somministrazione orale può essere somministrato per via endovenosa RETROVIR. Vedere la Tabella 9. (Vedere PRECAUZIONI se la malattia epatica o insufficienza renale è presente.) Tabella 9. consigliato neonatali Dosaggi di RETROVIR monitoraggio dei pazienti: tossicità ematologiche sembrano essere legate al pretrattamento di riserva di midollo osseo e alla dose e la durata della terapia. Nei pazienti con scarsa riserva midollare, in particolare nei pazienti con malattia da HIV sintomatica in fase avanzata, si raccomanda un monitoraggio frequente degli indici ematologiche per rilevare grave anemia o neutropenia (vedi AVVERTENZE). Nei pazienti che soffrono di tossicità ematologica, riduzione dell'emoglobina può verificarsi già 2 a 4 settimane, e neutropenia di solito si verifica dopo 6 a 8 settimane. Dose di regolazione: Anemia: anemia significativa (emoglobina di 50 rispetto al basale) può richiedere un'interruzione dose fino a quando si osserva la prova di recupero osseo (vedi AVVERTENZE). Nei pazienti che sviluppano l'anemia significativa, un'interruzione della dose non significa necessariamente eliminare la necessità di trasfusioni. Se il recupero osseo si verifica un'interruzione della dose seguente, ripresa in dose può essere opportuno ricorrere a misure adiuvanti come l'epoetina alfa alle dosi raccomandate, a seconda indici ematologiche, come livelli sierici di eritropoietina e la tolleranza del paziente. Per i pazienti con anemia pronunciato durante la ricezione di co-somministrazione cronica di zidovudina e alcuni dei farmaci (ad esempio fluconazolo, acido valproico) elencati nella tabella 4, riduzione della dose zidovudina può essere presa in considerazione. End-Stage Renal Disease: su pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale (CrCl 15 ml / min), il dosaggio raccomandato è di 1 mg / kg ogni 6 a 8 ore (vedi FARMACOLOGIA CLINICA: farmacocinetica). Insufficienza epatica: Non ci sono dati sufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose di RETROVIR nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalità epatica o cirrosi epatica. Dal momento che RETROVIR è eliminata principalmente attraverso il metabolismo epatico, una riduzione della dose giornaliera può essere necessario in questi pazienti. Si consiglia il monitoraggio frequente di tossicità ematologiche (vedi FARMACOLOGIA CLINICA: farmacocinetica e precauzioni generali). Metodo di preparazione: RETROVIR infusione endovenosa deve essere diluito prima della somministrazione. La dose calcolata deve essere rimosso dal flacone 20 mL e aggiunto alla soluzione 5 destrosio iniezione per ottenere una concentrazione non superiore a 4 mg / mL. Additivo in fluidi biologici o colloidali (ad esempio emoderivati, soluzioni di proteine, etc.) non è raccomandato. Dopo la diluizione, la soluzione è stabile fisicamente e chimicamente per 24 ore a temperatura ambiente e 48 ore se refrigerato tra 2 e 8C (36 a 46F). Si deve prestare attenzione durante l'additivo per evitare la contaminazione accidentale. Come ulteriore precauzione, la soluzione diluita deve essere somministrata entro 8 ore se conservato a 25C (77F) o 24 ore se refrigerato tra 2 e 8C per ridurre al minimo il potenziale somministrazione di una soluzione con contaminazioni microbiche. I farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione ogni volta la soluzione ed il contenitore lo consentono. Deve o essere osservato, la soluzione deve essere eliminata e la soluzione di fresco preparata. Amministrazione: RETROVIR IV Infusion viene somministrato per via endovenosa a velocità costante nell'arco di 1 ora. infusione rapida o bolo dovrebbero essere evitati. RETROVIR IV infusione non deve essere somministrato per via intramuscolare. COME IN DOTAZIONE RETROVIR IV Infusion, 10 mg di zidovudina in ogni ml. 20-mL flaconcino monouso, Vassoio di 10 (NDC 49702-213-05). fiale Conservare a 15 a 25C (da 59 a 77F) e proteggere dalla luce. RETROVIR, COMBIVIR, e TRIZIVIR sono marchi del gruppo di ViiV Healthcare di aziende. Research Triangle Park, NC 27709 Research Triangle Park, NC 27709 del 2013, gruppo ViiV Healthcare di aziende. Tutti i diritti riservati.