Imuran 92

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Imuran (azatioprina) dose-ranging studio di malattie del sistema immunitario confronto attivo: L'azatioprina 3,5 mg / kg di peso corporeo DESCRIZIONE: La terapia medica per la malattia di Crohn è di successo variabile nel migliorare i sintomi cardinali della malattia (diarrea, dolore addominale), nel trattamento extraintestinali manifestazioni (stanchezza, anoressia, febbre, perdita di peso, artralgie, pelle, occhi, fegato e rene) manifestazioni, e nel prevenire le complicanze (stenosi, fistole, ascessi). Attualmente, la terapia è più spesso attuata in modo graduale, procedendo attraverso i farmaci anti-infiammatori (sulfasalazina, mesalamina), antibiotici (metronidazolo, ciprofloxacina), corticosteroidi, immunomodulanti o immunosoppressivi farmaci, tra cui i composti tioguanina (6 mercaptopurina o la sua azatioprina profarmaco), metotressato, e, infine, infliximab (fattore di necrosi antitumorale). Un approccio comune è l'aggiunta graduale di farmaci più potenti di agenti che si ritiene essere più sicuro, ma può anche essere meno efficace. Nonostante l'attuale approccio alla terapia medica in malattia di Crohn, un numero considerevole di chirurgia patientsrequire entro 3 anni dalla diagnosi, escludendo quelli che richiedono un intervento chirurgico al momento della diagnosi. Quasi 80 dei pazienti richiedono un intervento chirurgico da 20 anni dalla comparsa della malattia. I corticosteroidi sono stati a lungo un pilastro della terapia in malattia di Crohn, anche se gli effetti collaterali sono frequentemente osservati con sia a breve termine e l'uso a lungo termine. Potenziali effetti collaterali sono ben descritti, e possono includere i problemi relativamente minori, come l'insonnia e l'acne, così come gli effetti avversi più gravi, tra cui l'ipertensione, glaucoma ad angolo chiuso, depressione, aumento di peso, soppressione surrenale, sindrome di Cushing, minerale ossea diminuita densità e infezioni. Azatioprina è spesso usato per il trattamento di pazienti affetti da malattia di Crohn resistenti o dipendenti di steroidi. Azatioprina viene usato come agente risparmio di steroidi, come trattamento per la malattia infiammatoria attiva, per il mantenimento della remissione, come terapia per perforare la malattia (fistole), e per specifiche manifestazioni extraintestinali. Fino ad oggi, tuttavia, non sono stati condotti studi randomizzati e controllati che valutano clinici una serie di dosi di azatioprina in malattia di Crohn. La dose basata sul peso ottimale non è nota. Contributo atteso: Questo studio identificherà una dose basata peso ottimale di azatioprina per il trattamento di pazienti con malattia di Crohn attiva che richiede un trattamento con corticosteroidi. STUDIO IPOTESI: una dose ottimale in base al peso di azatioprina può indurre e mantenere la remissione nei soggetti con steroidi-dipendente malattia di Crohn. CONFRONTO: Tre diverse dosi di azatioprina saranno confrontati in questo studio (0,5, 2,5, e 3,5 mg / kg / giorno). I soggetti potranno prendere il farmaco in studio per 9 mesi. Maschi e femmine di 14 anni, tra cui donne di potenziale che non sono in stato di gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione età fertile. Il peso corporeo tra 40 e 100 kg (88-220 lbs), inclusive. I soggetti con diagnosi di malattia di Crohn, sulla base dei criteri di Lennard-Jones, almeno per un periodo di 3 mesi. La data della diagnosi sarà la data del primo test diagnostico che conferma la diagnosi di malattia di Crohn. I soggetti con una diagnosi di meno di 3 mesi possono essere considerati dopo la revisione dei dati diagnostici di base dal monitor di sicurezza studio. Necessità di un trattamento con prednisone orale, sulla base dei medici curanti giudizio clinico, per la malattia di Crohn attiva, come indicato da un (Crohn Disease Activity Index) CDAI tra 200 e 450, comprensivo O in trattamento con prednisone per almeno 4 settimane con una stabile dose di 40 mg / giorno o meno per almeno 2 settimane, o budesonide (Entocort CE) 9 mg / giorno per almeno 4 settimane con una dose stabile per almeno 4 settimane, e la malattia di Crohn attivo come indicato da un CDAI tra 200 e 450, inclusiva. In grado di deglutire le compresse. In grado di fornire il consenso informato scritto (soggetti di 18 anni) o nel caso di un minore di fornire il consenso dei genitori con l'assenso del bambino (soggetti 14-17 anni). Se sessualmente attivi, disposti a rispettare con un contraccettivo efficace durante lo studio o è astinenti. La diagnosi di indeterminata, microscopico, linfatica, collagene, o la colite ulcerosa. La terapia precedente o corrente con 6-mercaptopurina, azatioprina, tioguanina, methotrexate, ciclosporina, tacrolimus, talidomide o micofenolato mofetile. trattamento precedente o corrente con infliximab. Il trattamento con farmaci antidolorifici narcotici. (Sono consentiti gli agenti antidiarroici come la loperamide e difenossilato, a condizione che la dose non è aumentato, mentre sul protocollo.) I soggetti con sindrome di breve dell'intestino (definiti come richiede un supplemento per via orale o parenterale o la nutrizione totale, al fine di mantenere il peso corporeo stabile, o più di 100 cm di intestino tenue resezione). I soggetti con sintomi ostruttivi o stenosi dimostrato e dilatazione prestenotico sullo studio di bario. I soggetti con infezione attiva. I soggetti con una stomia. I soggetti con genotipo omozigote eterozigote o recessivo per TPMT. scarso accesso per salasso venosa periferica. Storia di pancreatite, fatta eccezione per gli episodi di auto-limitato da una causa nota, come calcoli biliari pancreatite. numero di globuli bianchi (WBC) 100.000 / mm3 allo screening (o entro 6 mesi precedenti, se conosciuto). La storia dei test di funzionalità epatica, compresa aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) 2,5 mg / dL allo screening (o entro 6 mesi precedenti, se conosciuto). I soggetti che necessitano di trattamento con corticosteroidi somministrati per via orale per il trattamento di altre condizioni mediche. preparati per via inalatoria o dermatologiche sono accettabili. Storia di infezione da HIV (se conosciuto) o infezione opportunistica. Storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle. Il trattamento concomitante, o necessità di trattamento, con allopurinolo. Le donne che sono incinte o che allattano al momento dello screening ammissibilità, o che intendono essere durante il periodo di studio. Incapacità di rispettare programma previsto di visite di studio. La partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi. Contatti e Sedi scegliendo di partecipare ad uno studio è un importante decisione personale. Comunicare con i membri medico e familiari o amici di decidere di aderire a uno studio. Per ulteriori informazioni su questo studio, voi o il vostro medico può contattare il personale di ricerca di studio utilizzando i contatti forniti di seguito. Per informazioni generali, vedere Informazioni sugli studi clinici. Si prega di fare riferimento a questo studio con il suo identificatore ClinicalTrials. gov: NCT00098111 Stati Uniti, Massachusetts Massachusetts General Hospital di Boston, Massachusetts, Stati Uniti d'America, 02114 Sponsor e collaboratori del Massachusetts General Hospital Bruce E Sands, M. D., M. S. Massachusetts General Hospital Bruce Sands, Medico Associato, Massachusetts General Hospital Altri Numeri Studio ID: FD-R-02.555-01 di Grant 2555 primo studio ricevute: 3 Dic 2004 19 febbraio 2014 Stati Uniti: Food and Drug Administration Parole forniti dal Massachusetts General Ospedale: malattia di Crohn malattia infiammatoria intestinale Imuran Azathioprine Ulteriori termini MeSH rilevanti: le malattie malattia di Crohn dell'apparato digerente malattie gastroenterite gastrointestinali infiammatorie malattie intestinali malattie intestinali azatioprina antimetaboliti antimetaboliti, antineoplastici Agenti antineoplastici antireumatici immunologica fattori di agenti immunosoppressivi Meccanismi molecolari della farmacologica all'azione farmacologica azioni fisiologiche Effetti di farmaci terapeutici Usi ClinicalTrials. gov elaborato questo record il 15 maggio 2016